Ozempic può raddoppiare il rischio di malattie rare degli occhi, suggeriscono nuovi studi

Due studi danesi, condotti da ricercatori dell’Università della Danimarca meridionale (SDU), hanno dimostrato che le persone che trattano il diabete di tipo 2 con Ozempic hanno un rischio maggiore di sviluppare danni al nervo ottico dell’occhio, che può portare a una perdita della vista grave e permanente . Uno dei lavori è stato pubblicato a dicembre sull’International Journal of Retina and Vitreous e l’altro è in fase di revisione paritaria.

Il nuovo lavoro rafforza una preoccupazione già evidenziata da uno studio precedente, pubblicato nel luglio 2024. Nel lavoro americano si è osservato che Ozempic, un medicinale per il trattamento del diabete di tipo 2 sviluppato da Novo Nordisk, può più che raddoppiare il rischio di una malattia chiamata NAOIN (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica), che causa danni al nervo ottico.

Ricercatori danesi hanno convalidato l’ipotesi dello studio americano in Danimarca, dove il farmaco è utilizzato da 106.454 pazienti per trattare il diabete di tipo 2. Hanno esaminato i dati di questi utilizzatori e hanno scoperto che il numero di casi NAION è aumentato da quando Ozempic è arrivato sul mercato, nel 2018.

“Mentre prima vedevamo tra 60 e 70 casi di NAION all’anno, ora ne vediamo fino a 150. Inoltre, abbiamo notato che i pazienti che arrivano in ospedale a causa di NAION sono spesso pazienti con diabete di tipo 2”, afferma Jakob Grauslund, leader dello studio, in un comunicato stampa.

Cos’è NAION?

La NAION è una condizione irreversibile caratterizzata da un danno al nervo ottico dell’occhio, che può portare a una perdita della vista grave e permanente. È causata dall’improvvisa interruzione dell’afflusso di sangue al nervo ottico, con conseguente perdita dell’acuità visiva (visione nitida) o una significativa riduzione del campo visivo.

Tra i fattori di rischio per lo sviluppo della malattia ci sono il diabete, l’ipertensione e il colesterolo alto. Il fumo può anche aumentare le possibilità di sviluppare la malattia, secondo il Brigham and Women’s Hospital.

Come è stato effettuato lo studio?

In uno degli studi, i ricercatori hanno diviso i pazienti in due gruppi: quelli trattati con Ozempic e quelli che avevano ricevuto un altro trattamento per il diabete di tipo 2.

In questo lavoro, hanno scoperto che il rischio di sviluppare NAION è raddoppiato nei pazienti trattati con Ozempic. Nelle analisi statistiche sono stati presi in considerazione anche fattori come l’età, il sesso, la glicemia e una vasta gamma di altre condizioni.

Nel secondo studio, i ricercatori hanno esaminato un campione più piccolo ma più specifico di pazienti con diabete di tipo 2 e hanno confrontato i nuovi utilizzatori di Ozempic con gli utilizzatori di un altro farmaco utilizzato per la stessa malattia. Ciò garantisce un confronto più uniforme tra i pazienti.

“In collaborazione con l’Istituto norvegese di sanità pubblica, abbiamo esaminato tutti i pazienti diabetici danesi e norvegesi che hanno iniziato il trattamento con Ozempic e li abbiamo confrontati con le persone che hanno iniziato il trattamento con un altro medicinale. Qual è stato il caso di Jakob Grauslund? [líder do primeiro estudo]abbiamo scoperto che il rischio di sviluppare NAION raddoppia se si assume Ozempic”, spiega Anton Pottegård, professore di prodotti farmaceutici presso il Dipartimento di sanità pubblica.

Entrambi gli studi indicano che il rischio di NAION si applica a tutti i pazienti con diabete di tipo 2 che hanno utilizzato Ozempic, indipendentemente dalla gravità della malattia.

“Fortunatamente, secondo il nostro studio, il numero di persone colpite è inferiore a quello riscontrato nello studio americano, ma il numero di casi NAION tra le persone che hanno ricevuto Ozempic è comunque raddoppiato”, afferma Grauslund.

“Lo studio americano propone un’ipotesi su una possibile associazione, quindi era importante indagare se potesse essere confermata in studi di follow-up con fonti di dati migliori – fonti di dati come quelle a cui abbiamo accesso nella regione nordica”, aggiunge Pottegård .

I ricercatori non consigliano di interrompere il trattamento con Ozempic

Nonostante i risultati degli studi, i ricercatori non intendono incoraggiare l’interruzione del trattamento del diabete di tipo 2 con Ozempic.

“Questo è un effetto collaterale grave ma molto raro. Spesso veniamo a conoscenza di questo genere di cose solo dopo alcuni anni che un nuovo farmaco, come Ozempic, è sul mercato. Va sottolineato che non si tratta di effetti né più gravi né più comuni dei rari effetti collaterali di molti altri farmaci che continuiamo a utilizzare. Si tratta, per così dire, solo di un nuovo pezzo del puzzle per comprendere come funziona questa medicina”, sottolinea Anton Pottegård.

I ricercatori sperano che i risultati dello studio possano essere utilizzati da medici e pazienti per discutere i pro e i contro del trattamento con Ozempic.

Cosa dice Novo Nordisk

In una nota inviata a CNNNovo Nordisk afferma che, dopo una valutazione dettagliata degli studi e un’analisi interna della sicurezza della società, la società farmaceutica “rimane dell’opinione che il profilo rischio-beneficio di semaglutide [princípio ativo do Ozempic, assim como do Wegovy e do Rybelsus] rimane invariato.”

“Sebbene entrambi gli studi abbiano mostrato un aumento approssimativo del rischio relativo, il rischio assoluto e il numero assoluto di persone colpite sono molto bassi. Ciò è in linea con l’incidenza annuale molto bassa di questa rara malattia. Uno degli studi ha rilevato che 2 persone su 10.000 pazienti trattati con semaglutide all’anno hanno sviluppato NAION, rispetto a 1 su 10.000 nel gruppo di controllo, concludendo che il rischio assoluto è molto basso. Gli studi non hanno dimostrato una relazione causale tra semaglutide e NAION”, si legge nella nota.

L’azienda farmaceutica precisa inoltre di aver effettuato un’analisi di studi clinici randomizzati e controllati con agonisti del recettore del GLP-1 [classe da semaglutida]inclusa una valutazione da parte di un oftalmologo indipendente, per confermare le diagnosi NAION. “Attraverso questa analisi, sono stati identificati pochissimi casi confermati di NAION, senza uno squilibrio che sfavorerebbe gli agonisti del recettore GLP-1 di Novo Nordisk”, afferma.

“La sicurezza del paziente è una priorità assoluta per Novo Nordisk e prendiamo molto sul serio tutte le segnalazioni di eventi avversi legati all’uso dei nostri medicinali. Ciò vale anche per le patologie oculari, che sono comorbilità ben note nelle persone con diabete. Qualsiasi decisione di iniziare un trattamento con farmaci da prescrizione deve essere presa di concerto con un operatore sanitario, che deve effettuare una valutazione rischio-beneficio per il paziente, soppesando i benefici del trattamento con i potenziali rischi”, sottolinea l’azienda.

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