Le autorità sanitarie hanno consigliato di rafforzare il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti che consumano il farmaco fezolinetant, un farmaco indicato per il trattamento delle vampate di calore e delle forti sudorazioni notturne associate alla menopausa. Come riportato dall’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS), le nuove raccomandazioni sono il risultato di una revisione promossa dal Comitato europeo di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) dopo che si sono verificati diversi casi di danno epatico riportati in pazienti che assumevano questo farmaco.
A differenza di altri farmaci indicati per gravi condizioni vasomotorie legate alla menopausa, il fezolinetant (commercializzato con il nome Veoza) non è un trattamento ormonale. Questo farmaco si basa su una molecola capace di bloccare il recettore della neurochinina-3, un elemento chiave nella rete di comunicazione con l’ipotalamo, che è la regione del cervello da cui viene regolata la temperatura corporea. In caso di calo degli estrogeni, come quello che si verifica durante la menopausa, l’ipotalamo lo interpreta come un calo di temperatura e invia una sorta di segnale di difesa al corpo in modo che i vasi sanguigni della pelle si dilatino, provocando la donna dilatarsi. Lo percepisce come un soffocamento. Fezolinetant blocca questa comunicazione errata e aiuta a ripristinare l’equilibrio termoregolatore perduto.
Come riportato dall’AEMPS, è stata segnalata “una serie di casi di pazienti con enzimi epatici elevati oltre 10 volte il limite superiore della norma, accompagnati da aumenti della bilirubina e/o della fosfatasi alcalina”. Alcuni dei casi segnalati, ha precisato l’agenzia spagnola, presentavano sintomi indicativi di danno epatico, come ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), affaticamento, prurito (formicolio o irritazione della pelle), mancanza di appetito, dolore addominale o coluria (presenza di bilirubina nelle urine).
L’AEMPS ha ammesso in un comunicato che gli studi clinici avevano già individuato aumenti degli enzimi epatici e che questo effetto collaterale è addirittura descritto nella scheda tecnica, ma, dopo aver esaminato tutte le evidenze disponibili, il PRAC ha deciso di rafforzare le raccomandazioni per stabilire un approccio più controllo epatico esaustivo. Quindi, le indicazioni delle autorità sanitarie sono di eseguire test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e ripetere gli esami mensilmente per i primi tre mesi di trattamento e poi, a intervalli regolari secondo criteri clinici (o se compaiono sintomi che ne fanno sospettare). danni al fegato).
L’Agenzia sottolinea inoltre che, qualora si riscontrasse un’alterazione della funzionalità epatica, la raccomandazione è di ripetere gli esami finché i parametri non si saranno normalizzati. Le autorità sanitarie consigliano inoltre di sospendere il trattamento in alcuni casi in cui i livelli di transaminasi e bilirubina aumentano o quando l’aumento delle transaminasi è accompagnato da segnali che fanno pensare a danni al fegato.